药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第一组织，以及本土外无关解毒政条例的密集下发，本土外条例越来越颇倾斜度融合。而无论作为处方解毒核实以及GMP制造，Laboratory管理实习都是确保验是否必须满足用途的重要7集，也是GxP符合持续性检查重点关注的一个7集。从解毒企试运行启程，有效率的处方解毒开发设计和制造反复需要准确的验数据来保证，而开发设计/QCLaboratory的管理实习，如果因为程序失效或医护人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难推断出，随即可能会给民营企业的试运行带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效率标准化管理实习，使能量密度亦同统始终正处于受控状态，是民营企业管理实习医护人员一直关心的大多。为了帮助葛兰素史克民营企业必须准确地明了本土外无关条例对Laboratory的促请，以及明了举例来说EP与ICH Q4及本土外无关处方解毒概要的简介进展。从而为保证开发设计及制造验结果的可用持续性，同时按照GMP和本土外处方解毒促请对Laboratory顺利进行的设计和管理实习，有效率防止验反复中注意到的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在沈阳市举办第二期“解毒企Laboratory（开发设计/QC）标准化管理实习与ICH指南及处方解毒简介进展”研修班。现将有关应将通知如下：一、可能联席会议利排 可能联席会议间隔时间：2018年10月26-28日 (26日5台日前) 日前地点：沈阳市 (具体地点直接发放报名医护人员)二、可能联席会议主要沟通概要详见（日程利排备注)三、参可能会对象葛兰素史克民营企业开发设计、QCLaboratory能量密度管理实习医护人员；葛兰素史克民营企业供应商录像审计医护人员；葛兰素史克民营企业GMP内审医护人员；放弃GMP检查的无关部门负责人（原材料、设施与设备、制造、QC、验证、定量等）；解毒企、研究单位及所大学无关处方解毒开发设计、注册核实无关医护人员。四、可能联席会议说明1、理论讲解,实例归纳,专题讲授,沟通答疑.2、讲席嘉宾均为本协可能会GMP实习室专家学者，新版GMP标准起草人,麦肯齐和从业人员内GMP资深专家学者、欢迎通电话审核。3、已完成全部训练课程者由协可能会荣誉奖训练证书4、民营企业需要GMP内训和指导，请与可能校务第一组联亦同五、可能联席会议费用可能校务费：2500元/人（可能校务费包括：训练、研讨、文献资料等）；食宿统一利排，费用自理。六、留言板电 话里：13601239571 联 亦同 人：朝鲜语清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工民营企业管理实习协可能会医学化工专业人士委员可能会 二○一八年九月日 程 利 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关促请阐释 1．EP凡例全面持续性阐释 2．EP关于成分杂质规定阐释 3．EP关于标准生物体管理实习促请 4．EP关于包材能量密度促请 5．EP关于发酵生物体管理实习促请 6．EP各论起草技术指南简介版应将引介 7．ICH Q4应将阐释 8．ICH Q4各技术附录全面持续性引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩阐释 二、Laboratory日常管理实习促请与规章 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区处方解毒Laboratory标准化阐释3.华北地区处方解毒2020版无关21世纪 4.核实及GMP促请的LaboratorySOP能量密度体亦同 *多达来：某Laboratory常见SOP清单 *重点讲解：制造反复中，处方解毒验异常结果OOS的调查报告及处理 *重点讲解：开发设计及制造反复中的波形程序和促请 5.如何将本土外处方解毒转变成常用，以及多国处方解毒的相互合作（ICH） 讲席人：先为老师 资深专家学者、颇高级工程师，曾担任于本土熟知解毒称得上外资民营企业颇高管；多达20年具有处方解毒开发设计、处方解毒工艺开发、处方解毒归纳及制造管理实习的多样各个领域，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量接触一线的实质弊端，协可能会及CFDA颇高研院高级顾问教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理实习 1.Laboratory医护人员管理实习促请 2.Laboratory试剂管理实习促请 3.Laboratory标准品管理实习促请 4.稳定持续性飞行测试简介条例应将 二、目前本土开发设计/QCLaboratory管理实习存在的弊端探讨 1.本土录像检查无关弊端 2.FDA 483提醒信无关弊端 三、Laboratory数据管理实习及数据可用持续性管理实习应将 四、如何对Laboratory医护人员顺利进行有效率训练和遴选 a)Laboratory利全 b)Laboratory操作标准化持续性 五、实训： 检查录像时，录像常见记录的管理实习及受控 讲席人：战老师，资深专家学者。第三世界周边地区、境外处方解毒GMP录像麦肯齐，处方解毒验一线实习多达三十年，第三世界解毒厂审评专家学者库专家学者， CFDA颇高研院及本协可能会特邀授课教员。在注册录像检查和及飞检方面积累多样的实践实习经验。本协可能会及CFDA颇高研院高级顾问教员。 葛兰素史克民营企业开发设计/QCLaboratory的布局和的设计 1.从产品开发设计的相同生殖，的设计Laboratory需求 *相同阶段所涉及Laboratory技术活动和范围 *Laboratory的设计到建设项目活动程序 2.根据产品剂型和实习程序（送样——分样——验——报告）已完成LaboratoryURS的设计 3.Laboratory的布局应将（人流电子商务、微生物分开、交叉污染等） 4.多达来：某先进的设计Laboratory的的设计图样及结构咨询 5.QCLaboratory及开发设计Laboratory的就其 讲席人：吴老师 在过去的20多年间隔时间里，在多个全世界葛兰素史克民营企业，本土民营企业实习过。 熟知本土外Laboratory的布局及的设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 顾问，工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协可能会高级顾问教员。

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