苏州举办-药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身于 ICH International组织，以及国内外具体内容毒药政法令的密集试行，国内外法令越来越高度混合。而无论作为毒食品刊发以及 GMP 采购，研究者之前心经营管理都是确保检测是否能够满足用途的重要片段，也是 GxP 符合性检测近期关注的一个片段。从毒药企运行出发，必要的毒食品研制和采购过程需要正确的检测数据来应有，而研制/QC 研究者之前心的经营管理，如果因为时序回退或雇员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给跨国企业的运行带来很多成本上的影响。通过研究者之前心各个方面的必要规约经营管理，使恒星质量系统显然处于受控状态，是跨国企业经营管理雇员多年来关心的地方。为了鼓励制毒药跨国企业能够正确地理解国内外具体内容法令对研究者之前心的允许，以及探究局限性 EP 与 ICH Q4 及国内外具体内容毒国家标准概要的近期进展。从而为应有研制及采购检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和国内外毒国家标准允许对研究者之前心进行时结构设计和经营管理，必要防止检测过程之前用到的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在南京市举办关于「毒药企研究者之前心（研制/QC）规约经营管理与 ICH 指南及毒国家标准近期进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、六轮席会议安排 六轮席会议整整：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到附近：南京市 (具体内容附近同样发给报名雇员)二、六轮席会议主要交流概要 详见（日程安排所列)三、参会对象 制毒药跨国企业研制、QC 研究者之前心恒星质量经营管理雇员；制毒药跨国企业供应商在场审计雇员；制毒药跨国企业 GMP 内审雇员；接受 GMP 检测的具体内容管理私人机构负责人（物料、基础设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；毒药企、研究者其单位及大学具体内容毒食品研制、注册刊发具体内容雇员。四、六轮席会议说明 1、理论问答, 实例系统性, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本六轮合会 GMP 动画工作室专业人士，新版 GMP 标准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来电咨询。3、未完成全部指导课程者由六轮合会颁发指导证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，请与该会组六轮系 五、六轮席会议费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：指导、研讨、的资讯等）；食宿统一安排，费用顾及。六、六轮系方式 电 北京话：13601239571六轮 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国炼油经营管理六轮合会医学化工专业秘书处 二○一八年九月底 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外法令对研究者之前心的允许解释 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国毒国家标准研究者之前心规约解释 3. 研究者之前心雇员经营管理允许 4. 研究者之前心试剂经营管理允许 5. 研究者之前心标准品经营管理允许 6. 稳定性试验近期法令要点 7. 之前国毒国家标准 2020 版其他近期进展 二、目前国内研制/QC 研究者之前心经营管理存在的疑虑探讨 1. 国内在场检测具体内容疑虑 2.FDA 483 警告信具体内容疑虑 三、制毒药跨国企业研制/QC 研究者之前心的布局和结构设计 1. 从厂家研制的不同生命周期，结构设计研究者之前心效益 *不同收尾所涉及研究者之前心高效率活动和覆盖范围 *研究者之前心结构设计到建设工程活动时序 四、采购 QC 及研制研究者之前心的结构设计概述 1. 根据厂家剂型和工作时序（送样——分样——检测——报告）未完成研究者之前心 URS 结构设计 2. 研究者之前心的布局要点（交通流量物流、动物细胞隔离、交叉水污染等）3. 个案：某先进结构设计研究者之前心的结构设计示意图及结构讨论 4.QC 研究者之前心及研制研究者之前心的异同 讲座： 周老师，资深专业人士。在毒食品检测一线工作 30 余年，第九、十届毒国家标准秘书处干事、国家局 CDE 仿制毒药立卷审查3人，长春市该公司后毒食品安全性监测与再评价专业人士库专业人士，国家蔬果毒食品监督经营管理局等多个私人机构审评专业人士库专业人士。本六轮合会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体内容允许解释 1．EP 全文全面性解释 2．EP 关于元素杂质订明解释 3．EP 关于标准物质经营管理允许 4．EP 关于包材恒星质量允许 5．EP 关于发酵物质经营管理允许 6．EP 各论起草高效率指南近期版要点概述 7．ICH Q4 要点解释 8．ICHQ4 各高效率附录全面性概述（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究者之前心日常经营管理法规 1. 刊发及 GMP 允许的研究者之前心 SOP 恒星质量体系 *个案：某研究者之前心典型 SOP 清代单 *近期问答：采购过程之前，毒食品检测异常结果 OOS 的追查及处理 *近期问答：研制及采购过程之前的取样时序和允许 2. 如何将国内外毒国家标准转化适用，以及多国毒国家标准的相互合作（ICH）3. 如何对研究者之前心雇员进行时必要指导和考核 a) 研究者之前心安全 研究者之前心操作规约性 4. 研究者之前心数据经营管理及数据可靠性经营管理要点 实战训练 1. 刊发及 GMP 认证过程之前，对研究者之前心检测的风险点： 从人/机/料/法/环出发系统性 2. 检测在场时，在场典型就有的经营管理及受控 讲座：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾借调于国内知名毒药企及外资跨国企业娱乐业；近 20 年兼具毒制剂研制、毒制剂工艺开发、毒制剂系统性及采购经营管理的丰富实践知识，到会过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，兼具丰富的系统性疑虑和解决疑虑的意志力和知识, 本六轮合会特聘受聘。

主编：六轮席会议君